医療機器の薬機コンサルティング

医療機器は国内で発売(製造販売)・製造・輸入などを行う際に様々な規制がかかります。

その規制のうち、特に「医薬品医療機器等法」の理解は非常に大変です。

医療機器は患者さんの命に関わる場面に使用することも多く、品質や安全性も他の製品と比べてワンランク高い規制が求められます。

エムハートは医療機器の製造、販売に関する薬機法承認、医療機器関連業許可に求められる運営管理をサポートします。



薬機取得から運用までをお手伝いします

☑ 医療機器を発売したい

発売するために必要な社内体制、発売する製品に求められる規制をわかりやすくご説明し、発売するために必要な書類作成のお手伝いをいたします。

☑ 医療機器を製造したい

医療機器を製造するために必要な社内の枠組みの構築のためのアドバイスをし、品質の高い製品が製造できるためのお手伝いをいたします。

☑ 社内の日常業務に追われて医療機器の法規制対応まで手が回らない

ちょっとした質問へのアドバイスから医療機器製造販売申請の書類の案のご提示、医療機器を製造販売するまでの戦略立案までお手伝いいたします。外部の薬事担当者としてご活用ください。



エムハートは以下の業務をサポートします

 提供メニュー

 ☑ 製造販売承認・認証・届書案の作成

 ☑ QMS、GVP体制構築

 ☑ 製品を国内に上市するための戦略立案

 ☑ 法規制上からの製品に必要な規制・規格調査、立案

 ☑ 法規制に関する日常業務へのコンサルティング