Consulting

薬機コンサルティング​

薬機コンサルティング

業許可取得の支援

 医療機器は国内で発売(製造販売)・製造・輸入などを行う際に様々な規制をクリアすることが必要です。特に「医薬品医療機器等法」の理解は非常に大変です。医療機器ビジネスに参入するにあたっては、めざす事業内容によって「医療機器製造販売業」「医療機器製造業」「医療機器販売・貸与業」「医療機器修理業」などの業許可を取得する必要があります。
 各業許可を取得するにあたっては、事前に有資格者の選定、組織体制の構築、関連するルールの策定を行い、また業許可の取得後も品質管理、リスクマネジメントサイクルの運用など日々の業務が発生します。
 当社は、各業許可の取得に必要となる申請書等の作成支援、品質管理体制(QMS)及び安全管理体制(GVP)の構築支援、都道府県への照会対応支援などトータルサポートを提供しています。
 

医療機器の薬事承認(認証)の取得支援

 医療機器ビジネスの成功には、マーケティング戦略と薬事戦略を連動して構築することが重要です。
 当社は、薬事コンサルタント、医師、マーケターを中心にヘルスケアサービス事業におけるビジネス戦略・開発支援を提供することで、ビジネス戦略と連動した薬事申請のコンサルティングを提供する強みがあります。
 個々の医療機器承認(認証)申請においては、薬事戦略を目的とした認証基準の該当性調査、PMDA相談、規格適合確認、関係機関への事前相談サポート、薬事承認(認証)申請書の作成支援、申請後の照会対応支援を提供しています。

実績

心電計

  • 認証基準該当性調査
  • 規格適合確認
  • 製造販売認証申請書類作成支援
  • 照会事項対応

歯科

  • 歯科材料関係認証申請書作成支援
  • 認証基準該当性調査

血圧計

  • 自動電子血圧計認証申請書作成支援
  • 認証基準該当性調査

海外医療機器の国内認証承認支援

  • 医療機器該当性調査(一般的名称、基準の有無)
  • 薬事戦略(法規制に対応し製品の上市までの道筋について提案)

医療機器プログラム関連

  • JIS T2304によるソフトウェアライフサイクルへの適合確認